一类医疗器械生产一类医疗器械生产备案流程

一类医疗器械生产备案申请材料，一类医疗器械产品备案流程，山东三润认证服务小编告诉您
根据《医疗器械监督管理条例》（**令*739号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。
1、无源医疗器械根据不同材料组成、预期用途及接触时间，其测试项目也不同。
2、生物学测试根据ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求进行选择。
3、有源非诊断类器械执行相应标准：GB 9706.1电气安全通用要求； GB 9706 电气安全**要求；YY 0505 电气安全**要求； GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。
4、诊断试剂及仪器类执行GB 4793.1测试、控制和实验室用电气安全**要求； YY 0505 电气安全**要求；GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。