医疗器械注册申请服务代理公司

1．法规依据
根据《医疗器械监督管理条例》（**令*650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
2．注册条件
申报主体
拟从事医疗器械生产且在境内销售的境内生产企业
拟出口医疗器械到中国的境外生产企业
拟在中国大陆销售医疗器械产品的港澳台地区的生产企业
注：境外及港澳台生产企业必须委托在中国境内设立的分支机构或*的代理人进行注册（备案）申报。
医疗器械注册（备案）类型
中国医疗器械按管理类别分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械，具体产品管理类别的归属，以国家食品药品监督管理部门发布的《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》以及不定时发布的分类界定通知为主要依据。
按照医疗器械的类别、注册不同阶段等情况，医疗器械的注册可以分为**注册、注册变更、延续注册三个类型。
	
山东华瑞认证技术有限公司